院内制剂如何破解发展难题?北京探索新路径

  • 时间:2020-01-03 00:25:14
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院内制剂如何破解发展难题?北京探索新路径

作者:杨雪

协和医院维E乳、儿研所肤乐霜、北京中医医院三伏贴……很多医疗机构都有一些受到广泛追捧的“网红药”,这些药大部分属于院内制剂。由于价低质优,院内制剂被不少患者津津乐道。

院内制剂或称医院制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂,用于满足本医院患者的需要,市场上没有量产供应。北京市医院管理中心主任潘苏彦对此评价说:有些医院制剂现在成了明星药,在网上热销,这从一个侧面反映出医院制剂在群众中广受欢迎。

2019年12月31日,北京世纪坛医院制剂室新址举办揭牌仪式,搬迁至药企工业园内,并已顺利投产,作为北京市属医院最大的制剂室,未来将通过医企合作的方式,扩大制剂生产。此举也为北京乃至全国探索出一条院内制剂生存新路。

医院制剂的历史贡献与现实困境

医院制剂是临床医疗不可或缺的组成部分,一些优质制剂经过了多年的实践验证,其疗效积累了良好的患者口碑。

虽然一些制剂品种在网络爆红,但事实上,大部分医院制剂已经走入了发展困境。

建国之初,医院制剂曾为保障民众健康发挥了重要作用。在那个制药工业严重落后的年代,我国药企尚无法满足民众的疾病治疗需要,因此,很多医院都建立了制剂室,鼎盛时期,几乎每家省级医院都有着旺盛的制剂生产能力。

然而,医院制剂在发展过程中出现了诸多弊端。品种日益繁多,缺乏有效监管,甚至出现处方随意、药效不明等问题。

随着监管力量的增强和我国医药工业的快速进步,医院普遍减少了对制剂研制的投入,无论是资金、人才、技术还是设备支持,相比现代化的大型医药企业,医院制剂室都缺乏优势,因此,制剂种类逐渐减少,生产能力逐渐萎缩。

提高产能、质量,北京世纪坛医院为多机构供应制剂

毫无疑问,医院制剂当下仍然有其存在价值。“尽管现在药品种类丰富,但医院制剂品种多、用量小、价格便宜,药品不能全部取代。”北京世纪坛医院院长徐建立说,这类药物不一定能为药企带来经济效益,需要医院补充供应。

在整体缩小、取消医院制剂的大环境下,世纪坛医院却反其道而行之,进一步加强了生产管理。据介绍,世纪坛医院的制剂室建于1915年建院之时,现已成为北京市属医院中最大的制剂室,承接了北京地区12家医院、329种医疗机构制剂的生产任务,2018年制剂总产量94万余支/瓶,总产值615.6万元。

此次揭牌的新制剂室建筑面积5386㎡,净化面积1738㎡,已获《医疗机构制剂许可证》,并通过GPP认证,目前可生产口服溶液剂、乳膏剂等11种剂型、近百个制剂品种,配有更为先进的现代化生产设备和质检设备,生产环境更为规范,产品质量更为可控。

从人员配置看,新制剂室目前配备21位工作人员,其中包括2名博士、3名硕士,职称分布包括2名主任药师和1名副主任药师等。

未来,没有独立制剂室的市属医院或其他医疗机构,可通过共建、委托加工等形式,交由世纪坛医院承接成产工作,北京地区医疗机构制剂将得以规模化生产供应。

医、企合作,加快医院制剂成果转化

“多年来,院内制剂的生产能力、质量控制、效期问题、包装储藏以及药品生产原辅料供应等问题,严重制约了制剂的可持续发展。”首都医科大学宣武医院药学部主任张兰说,“进行规模化生产、集团化运营,已经成为医疗机构制剂发展的必然的趋势。”

医院希望运用院内制剂为患者提供治疗服务,并控制药品成本,优化医保控费结构;企业也在寻求经典配方,挖掘优质院内制剂的研发价值。新药开发面临着巨大的不确定性,资金投入巨大、研发周期漫长,而院内制剂已经过多年临床验证,是药企不错的选择。

“医疗机构制剂是新药开发的一条重要捷径,一些在临床上疗效确切、质量稳定的制剂具有很大的新药开发价值。”北京市药品监督管理局副局长梁洪说,“从医院制剂中筛选出好的品种和项目进行新药研发,不仅有利于降低投资风险,还有利于医院研究成果的推广与转化,发挥更大的社会效益。”

近年来,医院制剂已成为国家原创新药的重要来源之一,据介绍,2019年,北京市医院管理中心会同市卫生健康委,组织专家从63个市属医院制剂中遴选了15个安全性高、疗效确切、患者广泛认可的医院制剂,作为未来北京市医药成果转化的候选药品。未来,北京市医院管理中心还将搭建平台,促进医院与企业对接。

为推动医企合作和新药创新成果转化,同时,应对医院制剂目前面临的生产供应、传承保护等难题,世纪坛医院联合北京多家医疗机构共40余位成员,成立了北京医疗机构制剂专家组。

“未来,专家组将致力于加强医疗机构制剂的标准,规范生产,保障制剂供应、质量检测、物流运输、原创新药、产业转化等多个领域的发展和创新,变革式地推动北京地区医疗机构制剂整体水平的提高。”首批专家组组长张兰说。

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更新时间:2020-01-03 00:25:14